Caracterización y determinación de la termorresistencia de contaminantes microbianos en una planta de fabricación de parenterales

Abstract

La fabricación de productos estériles está sujeta al cumplimiento de estrictas regulaciones. La biocarga presente en los productos y en el entorno de fabricación debe tener bajos valores para garantizar un alto nivel de seguridad del producto terminado, independientemente del tipo de producto y del proceso de esterilización al que son sometidos, por lo que los objetivos de este trabajo fueron el aislamiento, la caracterización y la determinación de la termorresistencia de las cepas halladas en las fuentes de contaminantes de una planta de producción. Se tomaron muestras de diferentes fuentes y se analizaron mediante técnicas de filtración, de muestreos volumétricos, de superficies y de análisis de productos no estériles. Para la clasificación se utilizaron pruebas morfológicas-tintoriales y bioquímicas. Se evaluó la termorresistencia de las cepas a 100°C mediante un reto por temperatura. Se obtuvo un total de 106 muestras contaminadas, de las cuales 98 se procesaron y se obtuvieron 146 aislamientos. La mayoría se clasificó como microorganismos Gram positivos, aislados fundamentalmente de muestras ambientales. Se identificaron 11 géneros microbianos, dentro de los cuales predominaron los géneros Deinococcus, Corynebacterium y Propionibacterium. Del total de aislamientos, 86 mostraron termorresistencia y la mayoría provinieron de fuentes ambientales. El 93% de las cepas termorresistentes fueron Gram positivas y el género Bacillus mostró la mayor termorresistencia. La mayor fuente de contaminación en la planta de producción de parenterales proviene de microorganismos del ambiente de fabricación, los cuales son en su mayoría Gram positivos y termorresistentes. The manufacture of sterile products must comply strict regulations. The bioburden present in the products and in the manufacturing environment should have low values in order to ensure the high level of safety of the finished product, regardless of the type of product and the sterilization process to which they are subjected. So, the aims of this work were the isolation, characterization and determination of the thermoresistence of the strains found in the pollutant sources of a manufacturing plant. Samples were collected from different sources and analyzed by filtering techniques, volumetric sampling and surfaces and non-sterile products analysis. To identify, morphological-staining and biochemical tests were used. Thermoresistence of the strains at 100°C was evaluated by challenging temperature. A total of 106 contaminated samples were obtained, of which 98 were processed and 146 isolates were obtained. Most were classified as Gram positive bacteria, isolated mainly from environmental samples. Samples were identified and 11 microbial genera were obtained, among which predominated Deinococcus, Corynebacterium and Propionibacterium genera. Of all isolates, 86 showed thermoresistence and most of these were from environmental sources. The 93% of thermoresistant strains were Gram positive bacteria, where Bacillus genera showed the higher thermoresistant. It was shown that the major source of contamination in a parenteral manufacturing industry comes from microorganisms of environment, which are mostly Gram positive and thermo-resistant.